1. Klinikai tanulmány-Migrén és Szélütés-Pekingi Egyetem.
2. Németországi Klinikai Tanulmány, Weber
3. Örményországi cikk Gasparyan.
4. Olasz Klinikai Tanulmány. sportorvoslás
5. Diabetes mellitus és displidaemia Tanulmány Oroszország.
6. Sclerosis multiplex Tanulmány Németország.
Klinikai Beszámoló az Orrüregi Besugárzást Alkalmazó Félvezetőlézer-Terápiás Kezelés Eredményéről Egy-Foton Emissziós Computer Tomográfia Segítségével
Shaowei Jia, MD,PhD; Yu Shi, MD; Zhou Gao, MD
Peking University Shenzhen Hospital
A Zhongqiang Medical Instrument Kft. (Shunde, Guangdong) által gyártott Egyszer Használatos Fénytovábbító Orrüregi Dugó és Félvezető Lézer-Terápiás Berendezés (SLT) a Guangdong tartomány Tudomány és Technika Minisztériuma által jelentősen támogatott (2KMO1001C sz.) projektje volt. A biztonsági teszteket már elvégezték a Kínai Orvostudományi Akadémia Egyészségügyi Intézetében és a Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszervizsgáló Hatóság bejegyezte (No. 2000-3240067). A Guangdongi Gyógyszervizsgáló Hatóság megadta a gyártási engedélyt (No.20010360). A Guangdongi Gyógyszervizsgálati Hatóság 2002. június 19-i határozatának megfelelően klinikai kísérleteket kell végezni a tömeggyártás és piacra lépés előtt. A Pekingi Egyetem Shenzhen Kórháza kapta meg a klinikai kísérletekhez az engedélyt, hogy két hónap alatt bemutassa gyógyító hatását Egy-Foton Emissziós Computer Tomográfia (SPECT) segítségével.
I. HÁTTÉR
A lézer az emberiség egyik legnagyobb találmánya a XX. században, melyet különféle területeken széles körben használnak. 1990-ben Wang Tiedan professzor a volt Szovjetunióból meghonosította a Kis Intenzitású Lézer-kezelést, mely azonnal serkentően hatott a kutatásra és alkalmazásokra hazánkban. A lézer klinikai alkalmazása jellegzetes példája volt a modern technika és az orvostudomány egyesítésére.
A legelsőként a He-Ne lézer intravaszkuláris besugárzást alkalmazták Kis Intenzitású Lézersugár Kezelésként. Mivel ehhez be kellett hatolni a vérerekbe, ezért csak korlátos ideig lehetett alkalmazni, ráadásul intravaszkuláris fertőzés és a trauma veszélye is fennállt. Ezért 1998-ban a Zhongqiang Medical Instrument Kft., (székhely: Shunde, Guangdong) elindította az Egyszerhasználatos Orrüregi Fénytovábbító Dugó és Félvezető Lézerterápiás Berendezés (SLT) elnevezésű fejlesztési programot. A kezelési eljárást tökéletesítették és a szúrások okozta kockázatot lecsökkentették.
Mai” tengere, “Ren Mai” a “Yin Mai” tengere, a “Du Mai” és a “Ren Mai” az arcon találkozik. Az orr épp a fej közepén található, így a “Du Mai”, a “Shou Zu Yang Ming Jing” és “Zu Tai Yang Jing” is keresztül halad rajta. Így az orrban történő lézeres-stimuláció meg tudná nyitni a „Jing Luo”-t (idegrendszer), fel tudná pezsdíteni a vérkeringést és életenergiát („Qi”) és így sok rendellenesség gyógyulását segítheti. II. KLINIKAI KÍSÉRLETEK
1. A kísérletek tárgya
⑴ Migrén (általában periodikus tetőzéssel) 23 eset, amiből 11 a bal agyféltekében jelentkezett, 8 a jobban és 4 mindkettőben. A páciensek körül 12 férfi volt és 11 nő, koruk 15~70 év, 45±18 átlagéletkorral, betegségük fennállásának ideje 0,5~51 év. Az idegrendszeri vizsgálatok nem mutattak pozitív eredményt, mint ahogy a CT és MRI vizsgálatok sem. Egyik páciens sem állt szív- és érrendszeri vagy ahhoz köthető gyógyszerkezelés alatt az utóbbi 1 hónapban.
⑵ A Diagnosis Standard[1] (diagnosztikai irányelvek) szerint - melyet a 4. Nemzeti Agyi Érrendszeri Konferencián alapítottak 1996. áprilisában - 10 esetben volt megállapítható agyi infarktus: 4 férfinál és 6 nőnél. Koruk 48~80 év között, átlagéletkoruk 69±10 év. Betegségük fennállásának ideje 2-12 hónap, melyet a CT és MRI vizsgálatok is megerősítenek. 4 esetben a jobb bazális ganglionban, míg 3 esetben a balban és 3 esetben több helyen volt agyi infarktusa a páciensnek.
2. Az eljárás menete.
SPECT képfeldolgozás. Az agyi keringésről a SPECT segítségével képeket alkottunk az orrüregi besugárzás alatt és előtt, hogy megfigyeljük az agyi vérkeringésre és funkciókra gyakorolt javító hatását.
⑵ A Zhongqiang Medical Instrument Kft. (Shunde, Guangdong) által gyártott kis intenzitású orrüregi besugárzásos félvezetőlézerrel történő kezelés, 3,0 mW teljesítménnyel, 650 nm hullámhosszal történik. A bal vagy a jobb orrüreget véletlenszerűen kiválasztottuk, majd az egyszer használatos lézerfény-továbbító dugót behelyeztük. Az agyi keringésről az első SPECT-képet a besugárzás előtt készítettük. A besugárzás 30 percig tartott, miközben az eredeti testhelyzetet megőriztük és a második SPECT-képet is elkészítettük.
⑶ Az agyi vérkeringést leképező 99mTc-ECD berendezést a Kínai Atomtechnológiai Intézet biztosította, melynek típusa: SIEMENS DIACAM /E.CAM/ ICON SPECT, kis energiájú általános célú kollimátorral felszerelve, 13,5 cm-es forgatási sugárral.
⑷ A képsorozatok kiértékelése és az adatok kezelése a Kínai Népköztársaság Egészségügyi Minisztériuma által meghatározott Nukleáris Medicinák Diagnosztikai és Kezelési Kritériumainak[2] megfelelt. Az adatsor mátrix mérete 128×128, a körbefordulás 360°-os, 5,6°-onként, összesen 64 vetületi képet készítve, képfelvételi idő 15s/vetület, a nagyítás 1,73-szoros, energia-sávszélessége 20% (csúcsmagasság 140keV). Kép rekonstrukció: Először a Butterworth filtert alkalmaztuk az adatok feldolgozására, fc=0,35-ös küszöbfrekvenciával, gradiens faktor n=12. Ezután a Ramp-féle inverzprojekciót alkalmaztuk, hogy rekonstruáljuk a képeket, majd a csillapításkiegyenlítés a Chang módszerrel történt, az abszorpciós együttható μ =0,12 cm-1, rétegvastagság 5,4 mm (2 képpont).
A két művelet azonos körülmények közt és paraméterekkel történt. Az összehasonlító analízis követelményei miatt a réteg-leképezések kezdő és végpontja változatlan kell legyen, mint ahogy egységesen kell végrehajtani a folyamatot, hogy a két képadat összehasonlítható legyen.
⑸ A leképezéseket összegző megjelenítés. A kényelmesebb összehasonlítás érdekében az azonos sorszámú réteg-leképezéseket ugyanazon a képernyőn jelenítettük meg.
⑹ Az eljárás kvantitatív része. A véráramlási-funkció változásának százalékos arányára (BFCR%) a [3]-ban ismertetett matematikai modellt alkalmaztuk. Ez a modell egységes módszert használ, hogy a kis intenzitású besugárzás előtti és az az alatti eredményeket pontos számításokkal összehasonlítsa. Mivel a vérkeringés és a funkció állapota viszonylag stabil, így a lokális változások rendszerint nem befolyásolják jelentősen az agy egészét. Következésképp létezik egy arányos kapcsolat az agy lokális területei és az agy egésze között. A kis intenzitású orrüregi besugárzás előtt a lokális területek / agy egésze közötti kapcsolatot az
összefüggés írja le, ahol Lb jelöli a lokális terület és az agy egészének arányát, Cb a lokális agyterületre mért értéket jelöli a besugárzás előtt (jelen esetben 2 3 rétegben található lokális agyterületek értékeinek átlagával számolunk); Wb a besugárzás előtti teljes agyra mért értéket jelöli, mely 20 réteg értékeinek összegét jelenti. A lokális és a teljes agy közti kapcsolatot a besugárzás alatt a következő képlet írja le:
ahol Ld a kis intenzitású besugárzás alatti lokális terület / agy egésze arányt jelenti; Cd a lokális agyterületre mért érték a besugárzás alatt; Wd a besugárzás alatt az agy egészére vonatkozó érték, mely 20 réteg értékeinek összege. A BFCR% a következő:
A természetes változása az agy egészére véve BFCR% = 99% volt, t0,01=2,626 0,12 1,98%[4] megbízhatósági tartománnyal. Hogy biztosítsuk az adatok megbízhatóságát, a 10%-nál nagyobb BFCR értékeket vesszük csak figyelembe.
⑺ Statisztikai eljárás; önkontrollos kísérlet; a lokális agyterületeket és a tükörszimmetrikusan szemben található részek különbségeit hasonlítottuk össze a kis intenzitású besugárzás előtt és alatt, a párosított t-próba statisztikai eljárást alkalmazva.
3. Eredmények
⑴ Vizuális analízis. A besugárzás előtt, a 23 eset mindegyikében azt mutatták a SPECT képek, hogy az agynak egy vagy két részén nem megfelelő a keringés és a működés. A részek különféle területeken voltak, többségük szabálytalan alakú, míg mindössze néhányuk volt közelítőleg kerekded. A 35 góc többsége 1,5×2×2 cm kiterjedésű volt.
1. ábra: a fejfájásos páciensek transzverzális képe. A lézeres orrüregi besugárzás előtt a SPECT képek gyenge keringést és működést mutattak a temporális lebenyben (a nyilakkal jelzett régiók a felső sorban). A 30 perces besugárzást követően a gócok összezsugorodtak vagy eltűntek (az alsó sorban nyilakkal jelzett régiók).
A 11 baloldali fejfájásra panaszkodó páciensnek góc volt a bal temporális lebenyükben, melyhez 2 esetben társult góc a Rolando areában, 1 esetben a homloklebenyben és 1 esetben a látó kéregben. A 8 jobboldali fejfájásra panaszkodó páciens közül 7-nek volt góc a jobb temporális lebenyében, 1-nek mindkettőben, ezek mellett még 2 góc fordult elő homloklebenyben, 1 pedig a látó kéregben. 4 páciensnek volt mindkét oldalra kiható fejfájása. Nekik mindkét temporális lebenyükben volt góc. A 30 perces kis intenzitású orrüregi besugárzásos kezelést követően a gócok összezsugorodtak vagy teljesen eltűntek (1. és 2. ábra). A kezelés után az összes páciens fejfájása csillapodott vagy megszűnt.
A belső orrüregi lézeres besugárzás előtt a SPECT képek a 10 agyi infarktusos páciens esetében 16 gócot mutattak határozottan gyenge keringéssel és működéssel az agy különböző területein, melyeket CT illetve MRI eredmények is alátámasztottak; habár azokon a gócok kissé nagyobbak voltak. A 30 perces besugárzás után az agyi infarktus-okozta gyenge vérkeringésű és működésű területek összezsugorodtak vagy eltűntek, a klinikai tünetek csillapodtak.
2. ábra: ugyanazon páciens agyának 3-dimenziós képe (vö. 1. ábrával). A lézeres orrüregi besugárzás előtt a SPECT képek gyenge keringést és működést mutattak (a felső sorban nyilakkal jelzett területek). A 30 perces besugárzást követően a gócok összezsugorodtak.
Továbbá különböző mértékű javulás volt megfigyelhető az agyi és ellenoldali kisagyi összeköttetésekben.
3. ábra: a baloldali bazális ganglion-infarktusos páciensekről készített transzverzális képek. A lézeres orrüregi besugárzás előtt a SPECT képeken a baloldali bazális ganglionban lokálisan a keringés és a működés gyenge volt (nyíl). A 30 perces besugárzás után a gócok összezsugorodtak és/vagy eltűntek.
4. ábra: A többszörös agyi infarktusos páciensekről készített transzverzális képek. A lézeres orrüregi besugárzás előtt a SPECT képeken a jobboldali homloklebenyben lokálisan gyenge a vérkeringés és a működés (nyíl). A 30 perces besugárzás után a gócok összezsugorodtak és/vagy eltűntek.
⑵ Kvantitatív analízis. A kvantitatív analízist a 23 páciens 35 gócára és az azokkal tükörszimmetrikusan szemközti részekre végeztük. A lézeres besugárzás előtt a gócok Lb értékei és a velük szemközti részek Lb értékei közti eltérés szignifikáns volt (t = 3,21; P < 0,001); a 30 perces besugárzás alatt a góc Ld értéke szignifikánsan magasabb értéket mutatott, mint a besugárzás előtti Lb érték volt t=3,63, P<0,001). A szemközti rész Ld értéke szintén magasabb értéket mutatott, mint a kezelés előtti Lb érték volt, habár statisztikailag nem volt szignifikáns a különbség (t=0,95, P>0,05), (1. Táblázat). A gócok BFCR%-a jóval magasabb volt, mint a szemközti területeké, szignifikáns különbséggel (t = 2,89, P<0,001). A besugárzás alatt a 35 góc közül 32-ben a BFCR% nagyobb volt, mint 10%, ami 91,43%-os hatékonysági rátát jelent.
4. Összegzés
⑴. A SPECT-technika különleges értékkel bír: ① Alkalmas a kis intenzitású orrüregi besugárzásos kezelés vizualizálására. A SPECT közvetlenül meg tudja jeleníteni az agyi keringést és működést a kis intenzitású orrüregi besugárzásos kezelés alatt. ② Nem károsítja az emberi (élő) szervezetet a kutatás során. Mivel a lézer-kísérletet teljes egészében emberi testen, valódi fiziológiai és patologikus körülmények közt végeztük, így ez előrelépés az állatokon végzet kísérletekhez képest.
③ A kis intenzitású lézer-besugárzásos képek adatainak kvantifikálása. A szoftver felhasználható az adatok beolvasására épp úgy, mint a BFCR% matematikai és fiziológiai modellezésére, melynek segítségével a kis intenzitású lézer-besugárzásos képek óriási adathalmazát értékelni lehet. Mindezek objektíve emelik az SLT félvezetőlézeres terápiának klinikai értékét az agyi rendellenességek kezelésének tekintetében.
⑵ Az SLT félvezetőlézeres terápiás berendezés hatékonysága fejfájásos betegségekre igazolást nyert. A 30 perces besugárzás során a gócok Ld értékei szignifikánsan magasabbak voltak, mint a gócokon mért kezelés előtti Lb értékek t=3,63; P<0,001, a szemközti területeken mért Ld értékek is nőttek a kezelés előtti értékekhez képest, de a különbség nem volt szignifikáns (t=2,89; P<0,001. A 35 gócból 32-ben a BFCR% nagyobb volt, mint 10% és a fejfájási tünetek csökkentek; ez 91,43%-os hatékonysági rátát jelent. Az eredmények rámutattak, hogy a kisintenzitású orrüregi besugárzásos kezelés helyre állíthatja a megfelelő keringést a migrénes páciensek gócaiban, javíthatja az agyi funkciókat és csökkentheti a fejfájást.
⑶ Az SLT félvezetőlézeres terápiás berendezés hatékonysága agyi infarktusos páciensek esetén igazolást nyert. A 30 perces besugárzás alatt a gócok Ld értékei a vizsgált 10 páciens esetében lényegesen magasabbak voltak, mint a kezelés előtti Lb értékeik (t=3,49; P<0,001. A gócok BFCR% értékei is szignifikánsan magasabbak voltak, mint a velük szemközti területeké (t=4.28, P<0.001). A 16 gócból 14 esetben nagyobb volt a BFCR% érték 10%-nál, ami 87,5%-os hatékonysági rátát jelent. Az eredmény rámutatott, hogy a kisintenzitású orrüregi besugárzással lokálisan lehet javítani a vérkeringést és az agysejtek működését, oxigénellátottságát, stimulálni lehet azok feladatvégzését és metabolizmusát, fel lehet gyorsítani a sérült idegsejtek rehabilitációját. Ugyanakkor tekinthetünk úgy is rá, mint az agyi sérülések mértékének felbecsülésére alkalmas mutatóra.
⑷ Az SLT félvezetőlézer-terápiás berendezés előnyei: ① Veszélytelen. A kezelés során a lézerkészüléket a páciens fiziológiás nyílásába – az orrüregébe – helyezzük, mely a páciensek számára könnyen elfogadható. ② Egyszer használatos. Az egyszer használatos Fénytovábbító Orrüregi Dugó tesztelése során nem történt megfertőződés. ③ Szállítható. A lézerkészülék elég kicsi ahhoz, hogy bárhol használhassuk. ④ Egyszerű és könnyű kezelhetőségének köszönhetően, kórházakban és otthon egyaránt használható. Minőségi termék. A kísérleti periódus során nem adódott semmilyen hiba a készülék működésében. ⑥ A kezelés alacsony költséggel jár, melyet a páciensek többsége elfogadhatónak talál.
Hivatkozások
1.Wenhui Li.The Diagnosis Point Of All Kinds of Cerebral Vascular Diseases. China Nerv
Journal,1996,29(6):379-380.
2.Chief editor by the Medicine Department of People’s Republic of China. The Diagnosis & Treatment Criterions of Nuclear Medicine. Peking Science Publishing Company, 1997.95-107.
3.Shaowei Jia, Using SPECT to Study the Influence of the Acupuncture on the Cerebral Blood
Perfusion and Function.China Acupunture,1996,16(12): 644-647.
4. Shaowei Jia,Zhongrun Pan.The Study of the Stability of the 99mTc-ECD Distribution In Brain. Shenzhen Medicine, 1997,10(4):3.
